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密集获批，中国医疗创新加速全球落地｜HealthcareView

要点速览

本文精选部分红杉医疗成员企业2026年8月份的最新动态：

  • 北芯生命：LotosPFA®获批NMPA，开启常规局麻的脉冲电场消融时代。
  • 帕姆医疗：中国首个First-in-class原创介入技术正式开启美国IDE。
  • 健适医疗：多款产品上市且获欧盟CE认证。
  • 金仕生物：动静脉插管金颂®KEYFLOW®获批上市。
  • 寻明生科：全球AI抗体盲测夺冠，AI设计超越实验最优。
  • 数坤科技：CT全胸智能体+DR全身智能体发布，医疗AI进入通用智能体时代。
  • 微光医疗：P80 OCT落地秘鲁，完成该国首例临床应用。
  • 精锋医疗：中国智造助力沙特首个国家级远程手术项目落地。

北芯生命

LotosPFA®获批NMPA，开启常规局麻的脉冲电场消融时代

2026年7月29日，北芯生命旗下子公司北芯医疗自主研发的LotosPFA®纳秒脉冲电场消融系统正式获得国家药监局（NMPA）批准上市。这是全球首个经RCT（随机对照试验）验证支持全程局麻的PFA系统，并入选ESC Congress 2025（2025年欧洲心脏病学会大会）Late-Breaking Clinical Trials（突破性临床研究专场）。

当前，房颤患者群体扩大，使临床负荷持续加重，传统消融术式操作门槛高、手术耗时长、术中并发症风险较高，难以兼顾临床效率于安全。PFA作为非热消融技术，组织选择性强、损伤风险低，新一代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）技术进一步降低术中疼痛与神经肌肉刺激，使手术在局部麻醉下顺利开展，提升了临床应用的便利性。

帕姆医疗

中国首个First-in-class原创介入技术 正式开启美国IDE

近日，帕姆医疗迎来全球化进程中的重大里程碑：在底特律的亨利·福特医院，PULSE-LHD临床试验成功完成首两例患者入组。这意味着帕姆医疗在探索左心疾病相关肺高压（PH-LHD）全新治疗策略的道路上迈入了实质性一步。

健适医疗

多款产品上市且获欧盟CE认证

近日，健适医疗自主研发的“睿志 Ultra智能电动腔镜吻合器”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该产品已于今年4月获得欧盟CE认证。

随着人工智能在医疗领域的逐步应用，微创外科手术已开始步入“精准微创时代”，通过AI辅助规划、能量自适应等方式，手术的精准性和安全性得到大幅提升。睿志Ultra具备全智能的“组织自适应实时反馈功能”，能够根据组织的厚薄进行自动、实时反应，同时支持智高钉技术(渐进式高度)，即使在组织厚度不均的情况下，仍能确保实现均匀压榨与稳定成钉。

同期，健适医疗旗下子公司图格医疗自主研发的“8 mm 3D+4K+荧光三合一电子内窥镜”成功获得欧盟CE认证，该产品已于今年5月获得NMPA批准在国内上市，图格医疗由此成为首批在8mm内窥镜领域实现中欧双获批的国产品牌。

图格的8mm内窥镜量产后，不仅可作为标准化核心部件供应给手术机器人整机厂家，也可围绕不同机器人平台提供定制化的视觉解决方案。例如:可从图像处理底层对画面风格进行调校，为不同品牌定制专属视觉体验;也可支持定制化系统接口，使机器人主控系统能直接调用内窥镜各种功能，实现视觉系统与机器人平台的无缝集成。

金仕生物

动静脉插管金颂®KEYFLOW®获批上市

近日，金仕生物金颂® KEYFLOW®动静脉插管成功获得国家药监局批准注册。金颂® KEYFLOW®将在体外循环学术年会（ChSECC2026）中迎来首次学术亮相。

该产品系微创心脏手术打造，用于建立经股动、静脉的体外循环。产品以临床实际应用为设计原点，兼顾材质、结构与术中操作适配，全方位为微创心脏外科术中股动静脉引流、灌注工作提供全面可靠的技术支持。

寻明生科

全球AI抗体盲测夺冠，AI设计超越实验最优

近日，首届国际AI抗体设计大赛AIntibody完整研究结果正式发表于《NatureBiotechnology》。在这场由独立湿实验统一验证、行业公认最严格的盲测中，寻明生科（Aureka Biotechnologies）凭借自主研发的抗体设计模型AuraIDE（参赛及论文中名称为AuraBind），获得Challenge1（计算亲和力成熟，in-silico affinity maturation）冠军。

首届比赛吸引了29家机构参与，测试了511条AI设计或预测的抗体，参赛机构覆盖学术界、非营利组织、AI初创公司、生物技术公司、大型制药和科技公司。寻明生科拿下冠军的Challenge 1，聚焦抗体研发中的一个关键环节：获得能够结合靶点的Hit后，如何在不改动分子框架、限定可变区范围的前提下，进一步提升亲和力，同时兼顾抗体成药性。

最终结果显示，寻明生科自研基座大模型AuraIDE设计的冠军抗体，经KinExA测得的亲和力（KD值）为94.7pM，相比亲本抗体实现了约2,000倍亲和力提升；作为对照，经过第二轮combinatorial library构建和湿实验筛选得到的最佳实验抗体，KinExA KD为113pM。也就是说， AuraIDE在不到一周时间里设计出来的AI抗体序列，其KD数值优于噬菌体成熟实验三个月获得最优克隆的抗体序列。在本届比赛中，寻明生科也是唯一实现这一结果的团队。

数坤科技

CT全胸智能体+DR全身智能体发布，医疗AI进入通用智能体时代

近日，数坤科技在第五届医学影像AI学术会议上，正式发布CT全胸智能体、DR全身智能体两款重磅产品；同时成为全场唯一带智能体上台、与人类医生同台竞技的企业。

其中，CT全胸智能体，高度复刻中高年资放射科医生的临床思辨逻辑。拿到胸部CT影像后，系统可自主按照肺实质、胸廓、气管支气管、纵隔等解剖分区逐区研判。一次性检出肺结节、肺气肿、纵隔肿瘤、血管钙化、胸部骨折、脂肪肝等80余种异常征象。单份扫描即可完成全胸多病种全面筛查，一键输出结构化诊断报告。

DR全身智能体，覆盖肺部、胸膜、心影纵隔、骨性胸廓、骨关节、脊柱、骨密度、术后内固定、骨肿瘤等200余种疾病征象检出。无论是常规健康体检，还是复杂外伤的大批量病例排查，单张DR影像就能完成多病种并行分析。直接输出标准化报告初稿，大幅释放临床诊疗效率。

微光医疗

P80 OCT落地秘鲁，完成该国首例临床应用

8月6日，微光医疗（Vivolight Medical）拉美市场拓展再添重要里程碑—— 旗下多模态P80 OCT系统于秘鲁国立吉列尔莫・阿尔梅纳拉・伊里戈延医院（Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen）完成首例临床应用。多模态腔内OCT技术在秘鲁当地的临床落地，将为复杂冠脉介入治疗提供丰富的病变评估与决策支持信息，助力提升区域冠脉介入诊疗水平。

本次完成的首例临床病例为右冠状动脉（RCA）中段长段重度钙化病变，钙化范围几乎覆盖右冠中段全程。由于病变钙化负荷高、累及节段长，术前高质量的腔内评估是明确病变形态分布、制定最优手术方案的核心前提。诊疗团队借助微光医疗P80多模态OCT系统采集靶血管高分辨率腔内影像，通过智能钙化评估（Intelligent Calcium Assessment, ICA）功能高效识别右冠中段的广泛钙化负荷，清晰呈现钙化分布范围与严重程度，为手术规划提供了充分的量化影像依据。针对长节段病变的特点，术者最终植入两枚长支架并以重叠方式完整覆盖病变段，手术顺利完成。

精锋医疗

中国智造助力沙特首个国家级远程手术项目落地

近日，沙特阿拉伯卫生部宣布国家级远程机器人手术计划正式启动。精锋医疗®作为该计划核心技术合作方，自主研发的精锋®手术机器人及远程系统，成功支持了沙特首个多科室、多场景远程机器人手术项目落地。这是中国手术机器人系统首次以核心技术平台身份纳入海外国家战略级远程外科建设体系，直接参与沙特“2030愿景”医疗数字化转型的里程碑式突破。

沙特卫生部官方社媒账号发布远程手术实施画面，

连接利雅得与哈伊勒

与单院级远程手术试点不同，“沙特远程机器人手术计划”作为沙特国家级虚拟医疗网络的核心建设内容，由沙特卫生部主导、Seha虚拟医院（Seha Virtual Hospital）与沙特国王大学医学城（King Saud University Medical City）联合发起，沙特Zain电信公司及精锋医疗（由沙特Al-Amin Medical Company代表）合作实施，是沙特“2030愿景”卫生部门转型计划的重要组成部分。

这一模式中，Seha虚拟医院负责全国远程协调与调度，沙特国王大学医学城作为联合发起方及首批临床执行方，双方形成“指挥-执行”协同运营体系。精锋机器人系统作为连接两端的核心技术纽带，承担关键的手术执行平台角色。该计划将逐步覆盖全国多家公立医院，打造海湾地区规模化远程外科诊疗的标杆样板。

经过十余年的深入研究与系统性的投资布局，红杉中国在医疗健康领域先后投资了超过250家具有鲜明技术特征和高成长性的医疗健康企业，投资范围覆盖创新药、医疗器械、医疗服务、精准医疗、数字医疗等多个细分领域，其中超过50家已经在A股、港股、美股完成IPO。